Bevezetés
Az orvosi elektronikus termékek rendkívül magas követelményekkel rendelkeznek a megbízhatóság, a stabilitás és a biztonság szempontjából. Az általános fogyasztói elektronikával összehasonlítva az orvostechnikai eszközökre vonatkozó PCBA-nak nemcsak a komplex funkcionális logikai követelményeknek kell megfelelnie, hanem szigorú szabályozási tanúsításokat és hosszú távú stabilitási teszteléseket is. Ezért az orvostechnikai eszközökre vonatkozó testreszabott követelmények különösen fontosak a PCBA gyártásában. Az alábbiakban felvázolja az orvostechnikai eszközök PCBA gyártásának legfontosabb pontjait a tervezés, az anyagválasztás, a folyamat és a tesztelés szempontjából.
1. Az orvosi ipar előírásainak és a tanúsítási követelményeknek való megfelelés
Az orvostechnikai eszközök PCBA gyártásának be kell tartania a releváns ipari szabványokat. A PCBA gyártási szakaszában a gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az összes gyártási és tesztelési folyamat nyomkövethetőséggel, folyamatvezérléssel és dokumentumkezelési mechanizmusokkal rendelkezik.
Javasoljuk, hogy válassza ki az ISO 13485 tanúsítással rendelkező gyártókat annak biztosítása érdekében, hogy a termelési rendszer megfeleljen az orvosi ipar szabályozási követelményeinek.
Az összes anyagi beszerzési nyilvántartást, operatív naplókat és tesztadatokat teljes archívumban meg kell őrizni a későbbi szabályozási felülvizsgálatok vagy az ügyfelek ellenőrzése céljából.
2. A nagy megbízhatósági elektronikus alkatrészek és szubsztrátok kiválasztása
Az orvostechnikai eszközök általában hosszabb ideig folyamatosan működnek, magasabb szabványokat vezetve az elektronikus alkatrészek stabilitására. Az anyagválasztásnak különösen óvatosnak kell lennie a PCBA gyártása során:
- Az alkatrészeket az UL által tanúsított márkákból kell beszerezni, biztosítva a hosszú távú ellátási megbízhatóságot és a kötegelt következetességet.
- A PCB-szubsztrátoknak magas CTI (töltés-transzfer-index) és alacsony nedvesség-abszorpciós sebességgel rendelkező anyagokat kell használniuk, hogy ellenálljanak a magas humiaritásnak és a gyakori fertőtlenítési környezetnek.
- A forrasztóknak, a tisztítószereknek és az egyéb vegyi anyagoknak meg kell felelniük az ROH-knak és az orvosi minőségű környezeti előírásoknak a mérgező maradékok megelőzése érdekében.
3. A folyamatvezérlésnek pontosnak és nyomon követhetőnek kell lennie
Tekintettel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendkívül alacsony meghibásodási arányú követelményekre, a gyártási folyamatoknak nagyon stabilnak és szorosan kell szabályozniuk.
- SMTgépAz elhelyezésnek automatikus AOI teljes ellenőrzési rendszereket kell használnia a következetes forrasztás biztosítása érdekében.
- Az újbóli forrasztási hőmérsékleti görbéket pontosan szabályozni kell a hideg forrasztás vagy az alkatrészek károsodásának megakadályozása érdekében.
- A külső folyamat-interferencia minimalizálása érdekében olyan környezetvédelmi ellenőrzési intézkedéseket kell végrehajtani, mint például az anti-statikus munkaövezetek, a pormegelőzés és a hőmérséklet/páratartalom megfigyelése.
Ezenkívül a folyamatparaméterek stabil felvétele és nyomon követhetősége közvetlenül befolyásolja az ügyfelek bizalmát a PCBA feldolgozásának minőségében.
4. Erősítse meg a funkcionális tesztelés és az öregedés ellenőrzését
Az orvosi PCBA -nak átfogó tesztelésnek kell lennie a szállítás előtt, hogy megakadályozzák a funkcionális kudarcokat a klinikai felhasználás során.
Az alapvető IKT -n kívül egy teljes FCT (funkcionális tesztelési) programot kell megtervezni az összes logikai útvonal és interfészjel lefedésére.
Az életbiztonsággal (például monitorok, defibrillátor vezérlő táblák stb.) Belefoglaló eszközök esetében ajánlott a hosszú távú öregedési tesztek (Burn-In) végrehajtása.
Az összes tesztrekordot összekapcsolni kell a termékszámmal annak biztosítása érdekében, hogy a termék teljes történelmi adatokkal rendelkezzen a nyomon követhetőségi időszakon belül.
5. Hozzon létre egy robusztus ügyfél -együttműködési mechanizmust
Az orvosi ipar hosszú K + F ciklusokkal és összetett validálási folyamatokkal rendelkezik, magasabb kommunikációs és válaszkövetelményeket szabva ki a PCBA gyártókra. Ajánlások:
- Rendeljen dedikált technikai kapcsolattartó személyzetet az előzetes folyamatértékelésekben és a prototípus készítésében való részvételhez.
- Támogassa az ügyfeleket a DFM -áttekintések elvégzésében a gyártás kompatibilitásának tervezési struktúráinak optimalizálása érdekében.
- Biztosítson rugalmas prototípuskészítést, kis tételű próbatermelést és gyors módosítási szolgáltatásokat, hogy segítse az ügyfeleket a K + F előrehaladásának felgyorsításában.
Ez a nagy sűrűségű ügyfél-együttműködés kritikus garancia az orvosi PCBA projektek sikeres végrehajtására.
Következtetés
Az orvostechnikai eszközök PCBA gyártására vonatkozó követelmények nemcsak a gyártási szintű pontosságról szólnak, hanem a biztonság, a stabilitás és a szabályozási megfelelés nagy hangsúlyozására is. Csak az orvosi iparban tapasztalattal rendelkező gyártóüzemek, az erős folyamatkezelő képességek és az átfogó információmenedzsment rendszerek valóban megfelelhetnek az orvosi PCBA projektek testreszabott igényeinek. Ebben az iparágban, amelynek szinte nulla toleranciája van a minőség iránt, a részletek meghatározzák a sikert vagy a kudarcot, és a professzionalizmus növeli a bizalmat.
Vállalati profil
A Zhejiang Neoden Technology Co., Ltd. 2010 óta gyártja és exportálja a különféle kis válogatott gépeket. A saját gazdag tapasztalt K + F, a jól képzett termelés előnyeinek kihasználása, a Neoden nagyszerű hírnevet nyer a világ ügyfelektől.
Globális ökoszisztémánkban együttmûködünk a legjobb partnereinkkel annak érdekében, hogy záróbb értékesítési szolgáltatást nyújtsunk, magas szakmai és hatékony műszaki támogatást nyújtunk.
Hisszük, hogy a nagy emberek és partnerek NEODEN -t nagyszerű társasággá teszik, és hogy az innováció, a sokféleség és a fenntarthatóság iránti elkötelezettségünk biztosítja, hogy az SMT automatizálás minden hobbi számára elérhető legyen.